Technologie pro čisté a hygienické prostory – globální rozdíly ve standardech

Kontrolovaná prostředí, jako jsou čisté prostory, jsou nezbytná pro udržení kvality produktů, bezpečnosti a standardů v mnoha průmyslových odvětvích. Například při výrobě polovodičů mohou i ty nejmenší částice poškodit citlivé povrchy nebo vést k nežádoucím chemickým reakcím. Ale jak jsou definovány čisté prostory? Jaké podmínky musí být splněny a jaké třídy existují? A jakou technologii čistých prostor lze použít k implementaci čistých prostor? Následující článek podrobněji představuje koncept čistých prostor, včetně řešení těchto otázek a standardů po celém světě.

Co jsou to čisté prostory?

Čisté prostory jsou vysoce kontrolované místnosti, ve kterých je koncentrace částic přenášených vzduchem udržována co nejnižší. Jsou nastaveny pro výrobu obzvláště citlivých součástí. Částice přítomné v normálním okolním vzduchu by již stačily k tvorbě defektů, např. při výrobě polovodičů, optiky nebo laserové technologie. Takové vzduchem přenášené částice mohou být například:

• Prach
• Částice pokožky
• Vlasy
• Mikroby
• Chemikálie

Čisté prostory se také používají, když se produkty kvůli požadavkům na sterilitu stanou nepoužitelnými i kvůli té nejmenší kontaminaci. Jejich velikost se liší od malých zařízení po velké průmyslové parky.

Čisté prostory musí být odlišeny od tzv. sterilních místností. Termín popisuje prostorově oddělenou oblast, jejíž čistota vzduchu je lepší než v okolních oblastech, ale která nemusí nutně splňovat normy pro čisté prostory. Sterilní místnosti primárně filtrují hrubší částice ze vzduchu.

Třídy čistých prostor

K dispozici jsou čisté prostory s nízkými a vysokými požadavky na čistotu. Vychází z požadavků na čistotu pro různé výrobní procesy. V tomto kontextu ISO 14644 specifikuje různé třídy čistých prostor, ISO 1 až ISO 9. Devět tříd ISO pro čisté prostory, z nichž každá definuje maximální přípustné limity pro koncentraci částic ve vzduchu. Čím nižší je číslo, tím vyšší jsou požadavky na čisté prostory. Například polovodičový průmysl vyžaduje velmi vysokou úroveň čistoty ISO 1 až ISO 5. Rozsah od ISO 1 do ISO 3 je také označován jako ultrasterilní místnosti.

Třídy definují přípustnou koncentraci částic přenášených vzduchem měřenou v částicích na metr krychlový vzduchu. Každá třída čistého prostředí má maximální hodnotu koncentrace částic. Různé maximální koncentrace podle třídy platí pro různé velikosti částic. Například pro čisté prostory třídy ISO 1, pro každý krychlový metr vzduchu:

• částice ≥ 0,3 μm se nemusí vůbec objevit,
• částice ≥ 0,2 μm se mohou objevit maximálně 2x,
• částice ≥ 0,1 μm se mohou objevit maximálně 10x,

Čím vyšší je třída ISO, tím větší jsou povolené velikosti částic a jejich povolený počet.

Měření částic

Čistota čistého prostoru je definována počtem částic ve vzduchu. Oko nemůže zjistit, kdy je limit překročen. Je proto přesně definováno, jak lze měřit počet částic ve vzduchu. Metody měření jsou proto definovány v různých normách. Existují tři typy standardů čistoty: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 a ISO 14644-1.

Důležité je však nejen měření částic, ale také další parametry, jako je regulace tlaku a vlhkost v čistém prostředí. K tomu slouží měřicí přístroje, například:

• Počítadlo částic nebo snímač měří koncentraci částic ve vzduchu
• Hygrometr určuje relativní vlhkost
• Teploměr měří teplotu
• Tlakoměr měří rozdíl tlaku vzduchu

Další informace o kontrole kvality naleznete v tomto blogu.

Design čistých prostor

Počet částic ve vzduchu v čistém prostoru musí být omezen. Za tímto účelem jsou přístupová místa do čistých prostor obecně pečlivě monitorována a je také nutné nepřetržitě sledovat koncentraci částic, teplotu, tlak vzduchu a vlhkost. To je jediný způsob, jak zajistit, aby byly dodržovány stanovené hodnoty. Návrh místnosti a použité provozní zařízení podléhají zvláštním kritériím. Pracovní prostředí je obvykle uspořádáno tak, aby se lidé při práci museli pohybovat co nejméně. Největší riziko přenosu částic představují lidé.

Specifikace měření a vhodná technologie pro čisté prostory

Specifikace měření, například počet měřících bodů na místnost, jsou regulovány normou ISO 14644. Aby byly hodnoty po dlouhou dobu srovnatelné, musí být ostatní parametry, jako je teplota, tlak a vlhkost, konstantní.

Obecně je třeba zvážit:

• Jak lze kontaminanty (např. speciálními povrchy) uchovávat mimo dosah?
• Jaké podmínky musí platit pro osoby vstupující do místnosti zvenčí? To platí i pro předměty přinesené do čistých prostor.
• A jako poslední bod je třeba zvážit, jak se vyhnout hromadění kontaminantů, např. rovnými povrchy, cirkulací vzduchu atd.

Za tímto účelem existují různé produkty pro čisté prostory, jako jsou lepicí podložky, lavice s laminárním prouděním nebo filtry. Níže je uvedeno několik příkladů.

Filtry do čistých prostor

Klimatizace pro přívod čistého vzduchu se nachází v každém čistém prostředí.

Použití filtrů hraje v tomto kontextu důležitou roli. Filtry HEPA jsou například schopné sbírat částice až do 0,3 mikronu ze vzduchu. Třída HEPA H14 zaručuje téměř úplné odstranění částic. Filtry ULPA, jako speciální typ HEPA filtru, mohou dokonce zachycovat částice o velikosti 0,12 mikronů.

Maziva do čistých prostor

Stroje musí být pro zajištění dobré funkčnosti neustále mazány. Za tímto účelem jsou k dispozici speciálně navržená maziva, například maziva používaná k mazání kulových šroubů, která zajišťují nepřítomnost částic a chemickou stabilitu. Současně není narušena funkčnost strojů. Například mazivo třídy G je mazivo se sníženým obsahem částic používané v čistých prostorách. Maziva bez silikonu a s nízkou viskozitou také často uvolňují méně částic než mnoho běžných maziv.

K prokázání snížené míry částic složek je vyžadován vhodný zkušební postup.

Zde použitý test v příkladu válečkového ložiska naplněného nízkou mírou emisí částic byl nastaven následovně:

• Ložisko: 6205 otevřené
• Zatížení: 5 až 10 % jmenovitého dynamického zatížení
• Rychlost: 450 ot/min
• Prostředí: Ve vzduchu, v čistých buňkách (třída 10)
• Teplota: Pokojová teplota

Speciální mazivo se sníženým obsahem částic vykazovalo výrazně nízké emise částic:

Následující tabulka uvádí porovnání výskytu částic kuličkových ložisek MISUMI podle mazacího výkonu a pracovního prostředí:

Přístupy založené na designu

Kromě použití speciálního maziva existuje také mnoho konstrukčních řešení, jako jsou ložiska se sníženým obsahem částic, závitové pohony a lineární pohony nebo jednoosé roboty, které jsou vhodné pro použití v prostředí se sníženým obsahem částic. Například v lineárních jednotkách s krytem jsou emise částic z velké části minimalizovány použitím krytu. Kryt je namontován přes vodicí lištu a jezdec a probíhá po celé délce lineární jednotky. Ložiska mohou být také utěsněna nebo opatřena speciálními povlaky minimalizujícími oděr. MISUMI má různá rýhovaná kuličková ložiska se sníženou mírou emisí částic, například:

• jednořadé rýhované kuličkové ložisko
• jednořadé drážkované kuličkové ložisko s přírubou

Vzhledem k tomu, že lidé jsou často největším zdrojem kontaminantů v čistých prostorách, stojí za to i použití robotů v čistých prostorách. Pro tento účel jsou elektrické pohony, známé také jako jednoosé roboty, vhodné pro použití v prostředích se sníženými částicemi.

V určitých třídách čistých prostor se k dalšímu snížení koncentrace částic používají pneumatické systémy a obvody. Další informace o pneumatických obvodech najdete v tomto blogu.

MISUMI vám také umožňuje specificky hledat řešení se sníženými emisemi částic.

Různé normy pro čisté prostory

Jak bylo zmíněno dříve, existuje několik standardů pro čisté prostory. Následuje přehled norem, jejich použitelnosti, speciálních vlastností a rozdílů:

Mezinárodně platné normy

Řada norem ISO 14644 je v mnoha zemích považována za standard. Obsahuje 15 jednotlivých standardů, včetně:

• ISO 14644-1 se zabývá klasifikací čistoty vzduchu v čistých prostorách a sterilních prostorách na základě koncentrace částic.
• ISO 14644-3 popisuje testovací postupy pro čisté prostory a související čisté prostory.
• ISO 14644-4 popisuje plánování, provádění a počáteční uvedení do provozu
• ISO 14644-5 popisuje provoz čistých prostor a souvisejících čistých prostor.

Normy ISO 14644-14 a ISO 14644-15 poskytují metodologie pro hodnocení použitelnosti zařízení pro použití v čistých prostorách, jako jsou měřicí přístroje, nástroje, procesní zařízení atd. ISO 14644-14 to hodnotí stanovením koncentrace částic ve vzduchu podle ISO 14644-1. ISO 14644-15 definuje použitelnost na základě koncentrace vzduchem přenášených chemikálií. Jsou úzce spojeny s požadavky na třídy chemické čistoty podle normy ISO 14644-8.

V následující tabulce je uveden přehled tříd čistoty podle normy DIN EN ISO 14644-1:2015:

Evropské normy

Kromě uznávané normy ISO 14644 platí směrnice EU GMP také v Evropě v oblasti zdravotnictví. Jsou závazné pro výrobce léčiv v Evropské unii. Tyto pokyny definují čtyři různé třídy čištění, popisují opatření, která mají zabránit kontaminaci, a poskytují jasné předpisy týkající se provozu čistých prostor, přetlakových komor personálu a hygienických opatření. Obecně platí, že směrnice GMP a ISO 14644 jsou komplementární, ale směrnice GMP se zaměřují především na ochranu produktů, zatímco přístup ISO 14644 je komplexnější a také reguluje klasifikaci a monitorování čistoty vzduchu. V Německu existuje další norma, která se zabývá tématem čistých prostor: VDI 2083. Poskytuje přehled plánování, monitorování a provozu.

Následující tabulka poskytuje přehled tříd čistoty podle přílohy 1 GMP EU:

Americké normy

ISO 14644 platí také v USA. Do devadesátých let 20. století však existovala federální norma 209E, která je dodnes relevantní v odvětvích, jako je průmysl polovodičů. Největším rozdílem je však pouze specifikace koncentrace částic v částicích na krychlovou stopu namísto krychlových metrů. USP 797 se vztahuje také na sterilní léčiva.

Následující tabulka poskytuje přehled tříd čistoty podle US FED 209E:

Japonské normy

V Japonsku platí norma JIS B 9920 pro klasifikaci a monitorování čistých prostor. Je však silně založena na normě ISO 14644 a obsahuje v podstatě podobné požadavky. Jsou do značné míry kompatibilní, což usnadňuje mezinárodní spolupráci. JIS B 9920 například také definuje třídy čistých prostor na základě koncentrace částic ve vzduchu. Popsané zkušební postupy jsou však přizpůsobeny požadavkům místních průmyslových odvětví.

Rozdíly ve standardech

Standardy obecně řeší stejný obsah a mají pouze různé regionální a oborové aplikace. Klasifikace tříd čistých prostor se liší v závislosti na normě:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 jsou založeny na třídách ISO 1 až 9 pro čisté prostory. USP 797 také používá třídy ISO, ale pouze třídy 5,7 a 8. Směrnice EU GMP definují své vlastní třídy (A až D) na základě limitů částic a mikrobiologických limitů.

Monitorování se zaměřuje na měření částic a čistotu vzduchu podle ISO 14644 a JIS B 9920. SVP EU a USP 797 mají přísnější požadavky, a tedy přísnější metody mikrobiologického monitorování.

VDI 2083 se zaměřuje na technickou validaci a konstrukční kontrolu. Obecně lze říci, že ISO 14644 je obecně platná norma pro aplikace v čistých prostorách, ale zvláštní požadavky mohou vyžadovat odkazování na jiné normy.

V následující tabulce je uveden přehled různých norem a jejich možná použití: